2023年8月25日

化妆品经营与管理 中华人民共和国司法部

作者 admin

第二十条 化妆品生产许可有效期届满需要延续的,申请人应当向生产许可所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请。生产许可证有效期届满前90至30个工作日。 并承诺符合本办法规定的化妆品生产许可条件。 申请人应对所提交材料的真实性、合法性及所作承诺负责。

逾期未提出换证申请的,不予受理换证申请。

第二十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到延续许可申请之日起5个工作日内对申请材料进行形式审查,对符合要求的予以受理,并在自受理之日起10个工作日内,向申请人补发新的化妆品生产许可证。 许可证有效期从原许可证有效期届满的次日起重新计算。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对换发许可证的化妆品生产企业的申请材料和承诺进行监督,发现不符合化妆品生产经营条件的,对本办法第九条规定的生产许可证,依法吊销化妆品生产许可证。

第二十三条 有下列情形之一的,化妆品生产企业应当依法注销其化妆品生产许可证,并在政府网站上予以公告:

(一)企业自愿申请注销的;

(二)企业主体资格被依法终止的;

(三)化妆品生产许可证有效期届满未申请换发的;

(四)化妆品生产许可证被依法吊销、吊销,或者化妆品生产许可证被依法吊销的;

(五)法律、法规规定应当吊销化妆品生产许可证的其他情形。

化妆品生产企业申请注销生产许可证,原发证药品监督管理部门认为注销可能影响案件查处的,可以中止注销手续。

第三章化妆品生产

第二十四条 国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范,明确质量管理机构和人员、质量保证与控制、厂房设施设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等方面的要求。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,确保持续有效运行。 生产车间等场所不得存放、生产影响化妆品质量的产品。

第二十五条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施供应商选择、原材料验收、生产过程和质量控制、设备管理、产品检验、留样等管理制度,确保化妆品质量安全。

第二十六条 化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业,对其生产活动进行全过程监督,并对所委托的化妆品质量安全负责。 受托生产企业应当具备相应的生产条件,依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产,对生产活动负责,接受委托方的监督。

第二十七条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制,落实化妆品质量安全主体责任。

化妆品注册人、备案人、法定代表人和受托生产企业负责人对化妆品质量安全负全部责任。

第二十八条 质量安全负责人应当协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人按照化妆品注册管理人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:化妆品质量安全责任制:

(一)建立并组织实施企业质量管理体系,落实质量安全管理职责;

(2) 产品配方、生产过程、材料供应商等审核管理;

(3)物料放行管理和产品放行;

(四)化妆品不良反应监测管理;

(五)对受托生产企业的生产活动进行监督管理。

质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医药、药学、食品、公共卫生或法律等与化妆品质量安全相关的专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,具有5年以上化妆品生产或质量管理经验。

第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。 健康档案至少保存3年。

直接从事化妆品生产活动的人员每年应当进行健康检查。 患有国务院卫生行政部门规定的影响化妆品质量安全疾病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。

第三十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定年度从业人员培训计划,开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等方面的知识培训,建立培训档案。 生产岗位的操作人员和检验人员应当具备相应的知识和实践技能。

第三十一条 化妆品经出厂检验合格,方可上市销售。

化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品样品留存记录。 留样应保留原销售包装,数量应符合产品质量检验要求。 留样的保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。

委托生产化妆品的,受托生产企业还应当按照前款规定留样备案。

第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行与化妆品直接接触的原料和包装材料、检验记录制度、产品销售记录制度。 进货检验记录和产品销售记录应当真实、完整、可追溯,并在产品使用期限届满后保存不少于1年; 产品使用寿命不足1年的,记录保存期限不少于2年。

委托生产化妆品的,直接接触化妆品的原料、包装材料等记录可由受托生产企业保存。

第三十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范执行情况进行自查。 自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内容,保存期限不少于2年。

自查发现生产条件发生变化,不再符合化妆品生产质量管理规范要求的,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施; 发现可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 只有消除影响质量安全的风险因素,才能恢复生产。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

第三十四条 化妆品注册人、备案人和受托生产企业连续停产1年以上的,应当在恢复生产前进行全面自查,确认符合要求后方可恢复生产。 自查整改情况,应当自恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第三十五条 化妆品最小销售单位应当有中文标签。 标签内容应与化妆品注册或备案资料中的产品标签样本一致。

化妆品的名称、成分、功效标示应当真实合法,不得含有明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者误导性、违公序良俗、违反法律法规的内容。 使用商标的化妆品名称还应当符合国家有关商标管理的法律法规。

第三十六条 儿童化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品生产质量管理规范对儿童化妆品质量安全的要求,并按照国家有关规定在产品标签上标示。国家药品监督管理局。 标签上。

第三十七条 化妆品标识有下列情形轻微,不影响产品质量安全,不会对消费者造成误导的,可以认定为化妆品监督管理第六十一条第二款规定的标识缺陷规定:

(一)文字、符号、数字字体大小不规范,或者出现多字、漏字、错别字、汉字不规范的;

(二)保质期、净含量标注方式、格式不规范;

(3)化妆品标签不清晰、难以辨认、或部分印刷脱落或粘贴不牢;

(四)化妆品成分名称不规范或者未按配方含量从大到小排列的;

(五)其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会误导消费者的情形。

第三十八条 化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当采取措施,避免将产品特性、外观等与食品、药品等混淆,防止误食和误用。

生产、销售供未成年人使用的玩具、用具,应当依法标明注意事项,并采取措施防止产品被误用作儿童化妆品。

普通化妆品不得标示特殊化妆品的功效。

第四章化妆品业务

第三十九条 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验直接供货商市场主体登记证、特殊化妆品登记证或普通化妆品备案信息、化妆品产品质量检验证明,并保存相关证件。 如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号、有效期、净含量、进货数量、供货商名称、地址、联系方式、进货日期等。

第四十条 实行统一配送的化妆品经营者,可以由经营者总部建立并实施统一的进货查验记录制度,按照本办法的规定统一进行查验记录,留存相关凭证。 经营者总部应当保证其分支机构能够提供所经营化妆品的相关记录和证明。

第四十一条 美容美发机构、宾馆等在经营性服务中使用化妆品或者向消费者提供化妆品的,应当履行《化妆品监督管理条例》和本办法规定的化妆品经营者义务。

美容院经营使用的化妆品、宾馆等向消费者提供的化妆品,应当符合最小销售单位标示规定。

美容美发机构应当在服务场所显着位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,便于消费者查阅化妆品标签的全部信息,并按照规定使用或引导消费者正确使用化妆品。化妆品标签或说明书的要求。

第四十二条 化妆品集中交易市场经营者和展会主办方应当建立并有效实施确保化妆品质量安全的管理制度,承担化妆品入市经营者的管理责任,督促经营者进入市场进入市场的化妆品依法履行义务。 展会期间至少组织一次化妆品质量安全知识培训。

化妆品集中交易市场经营者、展会承办者应当建立化妆品入场经营者档案,审核化妆品入场经营者市场主体登记证,如实记录经营者名称或名称、联系方式、地址等信息. 化妆品经营者入场的档案信息应当及时核对更新,确保真实、准确、完整,保存期限不得少于经营者停止入场后2年。

化妆品展览会主办单位应当在展览会前将展览会的时间、地点等基本情况报所在地县级药品监督管理部门。

第四十三条 化妆品集中交易市场经营者、展览会主办者应当建立化妆品检验制度,对经营者的经营状况和化妆品质量安全进行检验。 发现进入市场的化妆品经营者违反《化妆品监督管理条例》和本办法规定的,应当及时制止,按照集中交易市场管理规定处理。或者与经营者签订的协议,并报所在地县级药品监督管理部门。 报告。

鼓励化妆品集中交易市场经营者和展会主办单位建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度。

第四十四条 电子商务平台化妆品经营者和通过自建网站等网络服务经营化妆品的电子商务经营者,应当在经营活动主页面全面、真实、准确地披露与化妆品注册或者备案信息相符的化妆品标签和其他信息。

第四十五条 化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻平台的化妆品经营者实行实名登记,要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息,进行核实登记,建立登记档案,至少每 6 个月验证更新一次。 化妆品电商平台经营者应当在平台内保留化妆品经营者身份信息,自平台退出之日起不少于3年。

第四十六条 化妆品电子商务平台经营者应当设立化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员,建立并有效执行平台内化妆品日常检验、违法违规行为等化妆品质量安全管理制度。制止举报、投诉举报处理。 加强对平台内化妆品经营者相关法律法规的宣传。 鼓励化妆品电商平台经营者开展抽样检验。

化妆品电商平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者的管理责任,对平台内化妆品经营者的经营行为进行日常检查化妆品经营与管理,督促平台内化妆品经营者履行平台义务。化妆品监督管理条例和本办法。 发现违规经营化妆品的,应当依法或按照平台服务协议、交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施,及时制止,并报告报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第四十七条 化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报等,应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理; 涉及产品质量安全的重大信息化妆品经营与管理,应当及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

药品监督管理部门因监督检查、案件侦查等需要,依法要求化妆品电商平台经营者提供相关信息的,化妆品电商平台经营者应当协助、合作。

第四十八条 化妆品电子商务平台经营者发现下列严重违法行为的,应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务:

(一)因涉嫌化妆品质量安全罪被人民法院判刑的;

(二)因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者其他治安管理处罚的;

(三)被药品监督管理部门依法给予吊销许可证、责令停止生产经营等处罚的;

(四)其他严重违法行为。

涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者提起公诉,有证据表明可能危害健康的,化妆品电商平台经营者可以暂停向化妆品经营者提供电商平台服务依法或按照平台服务协议和交易规则在平台上。 服务。

化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者依法不得从事化妆品生产经营活动的,不得为其提供电子商务平台服务。

第四十九条 化妆品经营者以免费试用、赠送、换货等形式向消费者提供化妆品的,应当依法履行《化妆品监督管理条例》和本办法规定的化妆品经营者义务。

第五章监督管理

第五十条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则,确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次,加强对化妆品生产企业的监督检查。运营商。

必要时,负责药品监督管理的部门可以对直接接触化妆品的化妆品原料、包装材料的供应商、生产企业进行延伸检查。

第五十一条 国家药品监督管理局根据法律、法规、规章和强制性国家标准、技术规范等有关规定,制定全国化妆品生产质量管理检查点等监督检查要点。规范,明确重点项目和一般项目,以及监督检查的判断原则。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况细化、补充本行政区域化妆品监督检查重点。

第五十二条 国家药品监督管理局组织对全国化妆品进行抽样检验。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织本行政区域内的化妆品抽样检验。 设区的市、县人民政府药品监督管理部门根据工作需要,可以组织本行政区域内的化妆品抽样检验。

药品监督管理部门可以对报告或者日常监督检查发现问题较多的化妆品,以及不良反应监测、安全风险监测评价等可能存在质量安全问题的化妆品,实施专项抽查。 , ETC。

负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

第五十三条 化妆品抽检结果不合格的,化妆品注册备案人应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,并通知相关经营者消费者停止经营、使用的,应当依照本办法第三十三条第二款的规定进行自查和整改。

第五十四条 申请人对抽样检验结论有异议并申请复检的,应当先向复检机构缴纳复检费。 复审结论与初审结论一致的,复审费用由复审申请人承担。 复验结论与初次检验结论不一致的,复验费用由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。

第五十五条 化妆品不良反应报告遵循有疑必报的原则。 国家药品监督管理局建立健全了化妆品不良反应监测系统和化妆品不良反应监测信息系统。

第五十六条 未经化妆品生产经营者同意,负责药品监督管理的部门、专业技术机构及其工作人员不得泄露在监督检查中知悉的化妆品生产经营者的商业秘密。 安全和重大社会公共利益除外。

人民网北京7月1日电(邢政)日前,国务院总理李克强签署国务院令第727号,公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》) ). 《规定》自2021年1月1日起施行。

《条例》明确“惩人”:非法单位法定代表人擅自从事化妆品生产活动,生产经营或者进口未经注册的特种化妆品,使用化妆品生产禁止使用的原料,添加可能危害健康的成分等。对有关人员或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款,情节严重的,终身不得从事化妆品生产经营活动。

“化妆品是满足人们审美需求的消费品化妆品监督管理条例,直接作用于化妆品监督管理条例,其好坏直接关系到人们的身体健康。”

北京工商大学化妆品系教授赵华认为,此次出台的《条例》是对1989年制定的《化妆品卫生监督条例》的全面修订。制定新的《条例》 》,将化妆品按照风险程度分为特殊化妆品和一般化妆品,将化妆品新原料分为风险较高的新原料和其他新原料,分别实行注册和备案管理。 产品和原材料实行更加科学的监管。

日前,司法部会同国家市场监督管理总局、食品药品监管总局及有关负责人对《条例》有关问题进行了说明:

如何保证化妆品的质量安全?

注册人、备案人负主要责任

化妆品整体安全风险不高,但直接影响,影响人民群众身体健康,安全问题不容忽视。 为加强化妆品质量管理,《条例》着力完善以下制度:

一是落实企业主体责任。 很明显,注册人和备案人对化妆品的质量、安全和功效声明负责。

二是要求注册人和备案人对化妆品和新原料进行安全性评估。

三是加强生产经营过程管理。 要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产; 细化原材料和包装材料使用、进货检验和出厂检验、产品放行、储运等质量管理要求; 标准化化妆品标签和广告。

四是加强化妆品上市后质量安全管控。 要求注册人、备案人及时开展不良反应监测、评价和报告; 及时召回存在问题、可能危害健康的化妆品; 实施化妆品原料安全再评价制度。