2023年10月31日

化妆品小秘密司法部姐姐教你经营管理

作者 admin

当化妆品生产许可证的有效期届满时,我需要向生产许可所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请。在申请的材料中,我需要承诺符合本办法规定的化妆品生产许可条件,并对所提交的材料的真实性、合法性及所作承诺负责。如果过期未提出申请,我将无法再次换证。一旦递交了申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将会在5个工作日内对申请材料进行形式审查,符合要求后,将在自受理之日起10个工作日内,向我补发新的化妆品生产许可证。在此之后,许可证的有效期将从原许可证有效期届满的次日起重新计算。同时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门也会对我申请材料和承诺进行监督,发现不符合化妆品生产经营条件的,依法吊销化妆品生产许可证。如果我的化妆品生产企业有下列情形之一,我需要依法注销化妆品生产许可证,并在政府网站上予以公告。这些情形包括:(一)我自愿申请注销的;(二)我的企业主体资格被依法终止的;(三)我的化妆品生产许可证有效期届满未申请换发的;(四)我的化妆品生产许可证被依法吊销、撤销,或者被吊销的;(五)法律、法规规定应当吊销化妆品生产许可证的其他情形。如果我申请注销生产许可证,原发证药品监督管理部门认为注销可能影响案件查处的,可以中止注销手续。另外,在化妆品生产方面,国家药品监督管理局制定了一系列的化妆品生产质量管理规范,明确了质量管理机构和人员、质量保证与控制、厂房设施设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等方面的要求。备案人或者我所受托的化妆品生产企业都需要按照化妆品生产质量管理规范的要求来组织化妆品生产,建立管理体系,确保它可以持续有效地运行。我们的生产场所,像生产车间等,不得存放、生产任何可能影响化妆品质量的产品。

我们还需要建立并实施供应商选择、原材料验收、生产过程和质量控制、设备管理、产品检验、留样等管理制度来确保化妆品质量的安全。如果我们让其他公司来生产化妆品,我们要确保被委托方已经获得了相应的化妆品生产许可,并要在其生产活动过程中进行全面监督,同时,我们需要对所委托的化妆品质量安全负责。如果我们是受托生产企业,那么我们需要具备相应的生产条件,依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产,并对生产过程负责,接受委托方的监督。

我们还需要建立化妆品质量安全责任制,以落实化妆品质量安全主体责任。我作为备案人、法定代表人或者受托生产企业负责人,我必须对化妆品的质量安全负全部责任。为了落实化妆品质量安全责任和管理,我需要指定质量安全负责人来协助我。质量安全负责人需要按照化妆品注册管理人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人的要求,承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责,同时还需要建立并组织实施企业质量管理体系,落实质量安全管理职责;审核管理产品配方、生产过程、材料供应商等;管理物料放行和产品放行;承担化妆品不良反应监测工作;对受托生产企业的生产活动进行监督管理。

质量安全负责人还需要具备与化妆品质量安全相关的专业知识和法律知识,熟悉相关的法律、法规、规章、强制性国家标准和技术规范。除此之外,质量安全负责人还要具备组织和管理生产过程的能力,并且需要保持对国内外有关化妆品质量安全的动态监测,确保化妆品的质量安全。我作为化妆品注册人、备案人或受托生产企业负责人,要求具有5年以上化妆品生产或质量管理经验的人员来从事化妆品生产活动。同时,要建立从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案,并保存至少3年。此外,直接从事化妆品生产活动的人员每年应当进行健康检查,并且患有影响化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

我还需要制定年度从业人员培训计划,开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等方面的知识培训,特别是生产岗位的操作人员和检验人员应当具备相应的知识和实践技能。

我需要保证化妆品经出厂检验合格后才能上市销售,并按照规定对出厂的化妆品样品留存记录。留存的样品应该保留原销售包装,留样的数量应符合产品质量检验要求,同时留样的保存期限不得少于产品使用期限届满。我作为化妆品注册人、备案人或受托生产企业负责人,要求受托生产企业按照规定留样备案,并需建立并执行与化妆品直接接触的原料和包装材料、检验记录制度、产品销售记录制度。同时,进货检验记录和产品销售记录应该真实、完整、可追溯,并在产品使用期限届满后保存不少于1年。如果产品使用寿命不足1年,记录保存期限不少于2年。

如果委托生产化妆品,直接接触化妆品的原料、包装材料等记录可由受托生产企业保存。

我需要每年对化妆品生产质量管理规范执行情况进行自查,并保存自查报告不少于2年,自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内容。

如果自查中发现生产条件发生变化,不再符合化妆品生产质量管理规范要求的,我应当立即采取整改措施。如果发现可疑产品或者发现化妆品存在质量安全问题,应当立即采取措施停止该化妆品的生产、销售,并向有关部门报告。

我作为化妆品注册人、备案人或受托生产企业负责人,了解若发现能影响化妆品质量安全的问题,应当立即停止生产,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。只有在消除了影响质量安全的风险因素后,才能恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

如果化妆品注册人、备案人和受托生产企业连续停产1年以上,我们应进行全面自查,并确认符合要求后方可恢复生产。我需要在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告自查整改情况。

我知道化妆品最小销售单位应当有中文标签,标签内容应与化妆品注册或备案资料中的产品标签样本一致。化妆品的名称、成分、功效标示应当真实合法,不得含有明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者误导性、违公序良俗、违反法律法规的内容。使用商标的化妆品名称还应当符合国家有关商标管理的法律法规。

我明白儿童化妆品、特殊用途化妆品,在名称、标签、广告等相关信息中应当特别标注 “儿童”、”特殊用途”。特殊用途化妆品应在标签、包装材料、售后服务等方面明确说明适用范围和用法用量。儿童化妆品和特殊用途化妆品在生产和销售过程中还需符合国家法律法规的相关规定。

作为化妆品注册人、备案人或受托生产企业负责人,我了解到儿童化妆品必须符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品生产质量管理规范对质量安全的要求,并且按照国家相关规定在产品标签上标示。国家药品监督管理局会对标签进行监督管理。

如果化妆品标签出现以下轻微情形,不影响产品质量安全,也不会给消费者造成误导的,可以认定为化妆品监督管理第六十一条第二款规定的标识缺陷规定:

(一)文字、符号、数字字体大小规范不一致,或出现多字、漏字、错别字、汉字不规范的;

(二)保质期、净含量标注方式、格式不规范;

(三)化妆品标签不清晰、难以辨认、或者部分印刷脱落或粘贴不牢;

(四)化妆品成分名称不规范或者未按配方含量从大到小排列的;

(五)其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会误导消费者的情形。

我知道化妆品注册人、备案人和受托生产企业应采取措施,避免将产品特性、功能、修饰作用等对人体健康有影响的性能夸大或虚假宣传。化妆品广告宣传应当真实合法,所使用的语言应当明确、准确,不得含有虚假或误导性内容。广告中不得出现违反社会公共利益和公共道德的内容。

作为化妆品生产或销售企业的负责人,我知道必须确保化妆品包装、标签、外观等与食品、药品等不混淆,防止误食和误用。

如果生产、销售供未成年人使用的玩具、用具,我需要依法标明注意事项,并采取措施防止产品被误用作儿童化妆品。

我了解到普通化妆品不得标示特殊化妆品的功效。

对于化妆品经营业务,我知道作为化妆品经营者必须建立并执行进货查验记录制度,查验直接供货商市场主体登记证、特殊化妆品登记证或普通化妆品备案信息、化妆品产品质量检验证明,并保存相关证件,如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号、有效期、净含量、进货数量、供货商名称、地址、联系方式、进货日期等。

如果我是实行统一配送的化妆品经营者,可以由经营者总部建立并实施统一的进货查验记录制度,并按照相关法规进行查验记录,留存相关凭证。同时,经营者总部必须保证其分支机构可以提供经营的化妆品相关记录和证明。

我必须严格按照法规要求和化妆品管理制度进行经营,确保化妆品质量安全,保护消费者的健康和权益。

作为美容美发机构或宾馆的负责人,我知道在经营性服务中使用化妆品或向消费者提供化妆品时,必须遵守《化妆品监督管理条例》和相关法规。我也知道美容院使用的化妆品、宾馆提供的化妆品,必须符合最小销售单位标示规定。

我了解到美容美发机构必须在服务场所显著位置展示使用的化妆品销售包装,以便消费者查阅化妆品标签的全部信息,并按照规定使用或引导消费者正确使用化妆品,确保消费者使用化妆品的权益。此外,化妆品的标签或说明书,也必须符合相关规定。

如果我是化妆品集中交易市场经营者或展会主办方,我知道必须建立并有效实施确保化妆品质量安全的管理制度,承担化妆品入市经营者的管理责任,要求经营者依法履行义务。我必须组织至少一次化妆品质量安全知识培训,并建立化妆品入场经营者档案,审核经营者市场主体登记证,如实记录经营者名称或名称、注册地址、经营地址、联系方式等相关信息。

我作为化妆品生产企业或销售企业的负责人,要时刻牢记自家产品的质量安全和消费者的健康权益,遵守相关法规、规定,确保所有化妆品经过标准的生产、运输、储存和销售渠道,绝不以牺牲消费者健康为代价。

作为化妆品经营者,我知道我的档案信息必须及时核对更新,确保真实、准确、完整,并保存不少于2年的时间,以符合相关管理规定。

如果我是化妆品展览会主办单位,我应该在展览会前向所在地县级药品监督管理部门报告展览会的时间、地点等基本情况,以便获得必要的监管指导。

我知道作为化妆品集中交易市场经营者或展览会主办者,必须建立化妆品检验制度,对经营者的经营状况和化妆品质量安全进行检验,并按照相关管理规定制止违规行为。我也会与经营者签订协议,并及时报告所在地县级药品监督管理部门。

同时,我认为化妆品集中交易市场经营者和展览会主办单位应该鼓励建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度,以提高化妆品质量安全标准。

如果我是电子商务平台化妆品经营者或通过自建网站等网络服务经营化妆品的电子商务经营者,我知道必须在经营活动主页面全面、真实、准确地披露与化妆品相关的信息,包括但不限于经营者名称、联系方式、化妆品信息、售后服务等,以保障消费者权益。作为化妆品电子商务平台经营者,我知道必须要对申请入驻我平台的化妆品经营者进行实名登记,并要求其提交真实的身份、地址、联系方式等信息,并核实登记,建立登记档案,并至少每6个月验证更新一次,确保这些信息是真实有效的。我也知道要在平台内保留化妆品经营者身份信息,保存时间不少于3年。

我还明白化妆品电子商务平台经营者应该设立质量管理机构或配备专兼职管理人员,对平台内的化妆品进行日常检验,并建立有效的化妆品质量安全管理制度,制止违法违规行为的发生,处理举报和投诉,并加强对平台内化妆品经营者相关法律法规的宣传。我也会鼓励化妆品电商平台经营者开展抽样检验。

我知道作为化妆品电子商务平台经营者,我有管理平台内化妆品经营者的责任,必须对平台内化妆品经营者的经营行为进行日常检查,督促其遵守相关法规和规定,确保化妆品质量和消费者权益。如果发现化妆品经营者的行为有违规行为,我应该要及时制止,并按照相关管理规定进行处理。

作为化妆品电子商务平台经营者,我知道平台内的化妆品经营者必须要遵守相关法律法规和本公司制定的管理办法,我要监督化妆品经营者履行平台义务。如果发现有化妆品经营者违规经营化妆品,我应该依法或按照平台服务协议、交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施,及时制止,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

如果我作为化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报等,我应该记录并及时转交给平台内的化妆品经营者处理。对于涉及产品质量安全的重大信息,我会及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

如果药品监督管理部门因监督检查、案件侦查等需要,依法要求我作为化妆品电商平台经营者提供相关信息,我会积极协助、合作。

如果我作为化妆品电子商务平台经营者发现有严重违法行为,例如因涉嫌化妆品质量安全罪被人民法院起诉,或者是虚假宣传、违反广告法等行为,我会立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务。

作为化妆品电子商务平台经营者,我知道如果发现化妆品经营者有严重违法行为,例如因涉嫌化妆品质量安全罪被人民法院判刑、因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或其他治安处罚、被药品监督管理部门吊销许可证、责令停止生产经营等处罚,或者有其他严重违法行为,我会立即停止向这些化妆品经营者提供电子商务平台服务。

如果涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或提起公诉,并有证据表明可能危害健康,我作为化妆品电商平台经营者可以依法或按照平台服务协议和交易规则暂停向这些化妆品经营者提供电商平台服务。

我知道化妆品电子商务平台经营者应当知道或了解到,平台内的化妆品经营者必须依法进行化妆品生产经营活动,否则不能为其提供电子商务平台服务。

如果化妆品经营者以免费试用、赠送、换货等形式向消费者提供化妆品,我会要求其依法履行《化妆品监督管理条例》和本公司制定的规定。

作为化妆品电子商务平台经营者,我知道负责药品监督管理的部门应该按照风险评估的结果,对平台内化妆品经营者进行定期、不定期的监督检查。如果发现化妆品经营者存在违规行为,药品监督管理部门可以采取行政处罚、立案调查等措施进行处理。

作为化妆品电商平台运营商,我知道负责药品监督管理的部门会根据法律、法规、规章和国家标准、技术规范等有关规定,制定全国化妆品生产质量管理检查点,并确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次,以加强对化妆品生产企业的监督检查。

如果必要的话,药品监督管理部门甚至可以对化妆品原料和包装材料的供应商、生产企业进行延伸检查,以确保产品的质量和安全。

我知道,国家药品监督管理局根据相关规定,制定全国化妆品生产质量管理检查点等监督检查要点,并明确重点项目和一般项目,以及监督检查的判断原则。而省、自治区和直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况对本行政区域的化妆品监督检查重点进行细化和补充。

药品监督管理部门还可以组织对全国化妆品进行抽样检验,而市、县人民政府药品监督管理部门也可以根据需要在本行政区域内组织化妆品抽样检验。

如果有企业或个人举报化妆品存在质量问题,药品监督管理部门可以对其进行处理并可以对报告的内容进行调查。

作为化妆品电商平台运营商,我知道如果药品监督管理部门收到举报或日常监督检查发现问题较多的化妆品,以及存在质量安全问题的化妆品,他们会实施专项抽查。

药品监督管理部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。如果化妆品抽检结果不合格,化妆品注册备案人应当立即停止生产,召回已上市销售的化妆品,并通知相关经营者和消费者停止经营和使用。此时,药品监督管理部门会要求其按照规定进行自查和整改。

如果申请人对抽样检验结论有异议并申请复检的,他们应当先向复检机构缴纳费用。如果复审结论与初审结论一致,复审费用由复审申请人承担。如果复验结论与初次检验结果不一致,复验费用由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。

药品监督管理部门建立了健全的化妆品不良反应监测、安全风险监测和评价制度,同时也提倡有疑必报的原则。如果消费者或企业发现化妆品存在不良反应,应当及时向药品监督管理部门报告。

我知道,国家药品监督管理局建立了化妆品监管信息系统和化妆品不良反应监测信息系统,以保障消费者的安全。

按照《化妆品监督管理条例》第五十六条规定,负责药品监督管理的部门、专业技术机构及其工作人员应当在监督检查中保护化妆品生产经营者的商业秘密,除安全和重大社会公共利益外,不得泄露。

国务院总理李克强最近签署国务院令第727号,公布《化妆品监督管理条例》。 这个规定自2021年1月1日起开始施行。

《化妆品监督管理条例》规定了一些“严厉的惩罚”措施,如非法单位法定代表人擅自从事化妆品生产活动、生产未经注册的特种化妆品或使用禁止的原料、添加危害健康的成分等,有关人员或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员将面临罚款,情节严重者可能永远不能从事化妆品生产经营活动。

化妆品是一种消费品,可以满足人们审美需求,因此我们非常重视化妆品监管工作,保障消费者的权益和健康安全。对于《化妆品监督管理条例》的新规定,我认为这对于保护人们的身体健康来说非常必要。

北京工商大学化妆品系教授赵华表示,新颁布的《条例》基于1989年的《化妆品卫生监督条例》进行全面修订。新的《条例》将化妆品按照风险程度分为特殊化妆品和一般化妆品,并将新原料分为风险较高的新原料和其他新原料,分别实行注册和备案管理。因此,这使得对于化妆品整体安全风险更高的产品和原材料实行更加科学的监管。

最近,司法部和有关负责人就《条例》的相关问题进行了说明:

如何保证化妆品的质量安全?

在新的法规中,化妆品的注册人和备案人负起了主要责任。化妆品虽然整体安全风险不高,但任何安全问题都可能影响人民群众的身体健康。为了加强化妆品质量管理,《条例》着力完善以下制度:

首先,要落实企业主体责任。

显然,作为注册人和备案人,我必须对化妆品的质量、安全和功效声明负责。

其次,新规定要求我们对化妆品和新原料进行安全性评估。

我也必须加强生产经营过程的管理,按照化妆品生产质量管理规范组织生产,细化原材料和包装材料使用,进货检验和出厂检验,产品放行,储运等质量管理要求,标准化化妆品标签和广告。

此外,我也必须加强化妆品上市后的质量安全管控。我必须及时开展不良反应监测、评价和报告,及时召回存在问题、可能危害健康的化妆品,实施化妆品原料安全再评价制度。