2023年11月13日

国家市场监督管理总局令第35号 化妆品注册备案管理办法

作者 admin

国家市场监督管理总局令

35号

《化妆品注册备案管理办法》已经2020年12月31日国家市场监督管理总局2020年第十四次局务会议审议通过,现予公布,自2021年5月1日起施行。

导演张工

2021 年 1 月 7 日

化妆品注册与备案管理办法

(国家市场监督管理总局令2021年1月7日公告第35号)

第一章 一般规定

第一条 为了规范化妆品注册和备案,保障化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品及化妆品新原料的注册、备案和监督管理活动。

第三条 化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人按照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性、质量可控性进行审查,并决定是否同意所要求的活动。

化妆品及化妆品新原料注册是指备案人按照法定程序和要求,提交表明化妆品及化妆品新原料安全性、质量可控性的信息,药品监督管理部门将提交的信息归档备案的活动。以后的参考。

第四条 国家对风险程度较高的特殊化妆品和化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆​​品和其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条 国家食品药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理,对省、自治区药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作进行指导和监督。 、直辖市。 国家药品监督管理局可以委托具有相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品的注册管理。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构(以下简称技术审评机构)负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评,进口普通化妆品注册后信息的技术核查,化妆品新原料、化妆品新原料的技术审评。 原材料使用评估和安全报告。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构(以下简称受理机构)、审评检验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构负责注册受理、现场检查、不良反应,以及化妆品注册备案管理所需的不良反应。 响应监控、信息化建设与管理等

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品的注册管理,以国家食品药品监督管理总局名义实施进口普通化妆品的注册管理。药品监督管理局在委托范围内,协助做好特殊化妆品注册现场检查等工作。

第七条 化妆品、化妆品新原料注册人、备案人应当依法履行产品注册、备案义务,对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。

申请化妆品、化妆品新原料注册或者备案时,注册人、备案人应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求,并对报送信息的真实性、科学性负责。

第八条 注册人或者备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内负责人。 境内负责人应当履行下列义务:

(一)以注册人、备案人名义办理化妆品、化妆品新原料的注册、备案;

(二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测和化妆品新原料的安全性监测报告;

(三)协助注册人、备案人实施化妆品及化妆品新原料的召回;

(四)按照与注册人、备案人的协议,对投放国内市场的化妆品及化妆品新原料承担相应的质量安全责任;

(五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。

第九条 药品监督管理部门应当自批准化妆品、化妆品新原料注册备案之日起5个工作日内向社会公布化妆品、化妆品新原料注册备案管理相关信息,供公众查询。 。

第十条 国家食品药品监督管理局应当加强信息化建设,为注册人、备案人提供便捷服务。

化妆品及化妆品新原料注册人、备案人应当按照规定通过化妆品及化妆品新原料注册备案信息服务平台(以下简称信息服务平台)申请注册备案。

国家食品药品监督管理局制定使用过的化妆品原料目录,及时更新并公布,方便企业查询。

第十一条 药品监督管理部门可以建立专家咨询机制,就技术审评、现场检查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见,发挥专家的技术支撑作用。

第二章 化妆品新原料注册与备案管理

第一节 化妆品新原料注册与备案

第十二条 我国首次用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用等发生调整的,应当按照新原料注册备案要求申请注册备案。

第十三条 申请注册具有防腐、防晒、染色、染发、祛斑、美白功能的化妆品新原料,必须按照国家食品药品监督管理局的要求提交申请材料。 受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请材料的正式审核,并根据下列情况作出处理:

(一)依法不需要登记的,作出不予受理的决定,并发出不予受理通知书;

(二)申请事项不属于国家食品药品监督管理局依法职权范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,通知申请人向有关行政机关提出申请;

(三)申请材料不齐全或者不符合规定形式的,发出补正通知书,并一次性告知申请人需要补正的全部内容。 逾期未通知申请人的,自收到申请材料之日起予以受理;

(四)申请材料齐全、符合规定的形式要求,或者申请人按照要求提交全部补充、更正材料的,注册申请予以受理,并发出受理通知书。

受理机构应当自受理注册申请之日起3个工作日内将申请材料转发技术审评机构。

第十四条 技术审评机构应当自收到申请材料之日起90个工作日内按照技术审评要求组织实施技术审评,并分别处理下列情况:

(一)申请材料真实、完整,能够证明原料安全、质量可控,符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当作出审评结论技术审查已通过;

(二)申请材料不真实,不能证明原料安全、质量可控,不符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当进行审查:技术审查不通过。 综上所述;

(三)需要申请人补充信息的,应当一次性告知需要补充的全部内容; 申请人应当在90个工作日内按要求提供补充资料,技术审评机构收到补充资料后重新计算审评时限; 逾期未补充信息的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

第十五条 技术审评结论为审评不合格的,技术审评机构应当告知申请人并说明理由。 申请人如有异议,可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复审。 审查内容仅限于原申请事项和申请材料。

技术审评机构应当自收到审评申请之日起30个工作日内作出审评结论。

第十六条 国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内,对技术审评程序和结论的合法性、规范性、完整性进行审查,作出是否批准注册的决定。 决定。

受理机构应当自国家食品药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内,向申请人颁发化妆品新原料注册证书或者不予注册决定。

第十七条 在技术审评机构作出技术审评结论前,申请人可以撤回注册申请。 技术审评过程中,发现化妆品新原料提供虚假信息或者存在安全问题的,技术审评机构应当依法处理,申请人不得撤回注册申请。

第十八条 化妆品新原料注册由申请人按照国家食品药品监督管理局要求提交资料后完成。

第二节 安全监测和报告

第十九条 已注册完成的化妆品新原料应当实行安全监测制度。 安全监测期限为3年,自使用化妆品新原料的化妆品首次注册或完成备案之日起计算。

第二十条 安全监测期间,化妆品新原料注册人、备案人可以使用化妆品新原料生产化妆品。

化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的,在申请相关化妆品注册、备案时,应当通过信息服务平台与化妆品新原料注册人、备案人联系确认。

第二十一条 化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行跟踪研究,并持续开展化妆品新原料的安全性跟踪研究。化妆品新原料的使用和安全性监控。 监测和评估。

化妆品新原料注册人、备案人应当在每年化妆品新原料安全监测前30个工作日内,对化妆品新原料的使用和安全情况进行总结分析,形成年度报告,报国家食品药品监督管理总局和药品管理局。

第二十二条 化妆品新原料注册人、备案人发现下列情况的,应当立即研究并向技术审评机构报告:

(一)其他国家(地区)发现严重化妆品不良反应或者疑似使用同类原料引起的群体性不良反应;

(二)其他国家(地区)化妆品法律法规、标准提高了同类原料的使用标准、增加限制使用或者禁止使用的;

(三)其他与化妆品新原料安全相关的情况。

有证据表明化妆品新原料存在安全问题的,化妆品新原料注册人或者备案人应当立即采取措施控制风险,并向技术审评机构报告。

第二十三条 使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用情况和安全性。

当出现可能与化妆品新原料相关的不良反应或者安全问题时,化妆品注册人或者备案人应当立即采取风险控制措施,通知化妆品新原料注册人或者备案人,并向所在地省份报告。自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定办理。 监督管理部门的报告。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到使用化妆品新原料的化妆品不良反应或者安全问题报告后,应当组织研究分析,确定该化妆品新原料是否可以使用。造成人体伤害或危害人体健康。 存在其他安全风险的,应当按照有关规定采取措施控制风险,并立即报告技术审评机构。

第二十五条 技术审评机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者化妆品新原料注册人、备案人的反馈或者报告后,应当结合年度化妆品原料审查结果不良反应监测机构的不良反应统计分析结果。 经评估认为可以通过调整化妆品新原料技术要求消除安全风险的,可以提出调整意见并报国家食品药品监督管理局; 认为存在安全问题的,报国家食品药品监督管理局取消注册或者取消备案。 国家药品监督管理局应当及时作出决定。

第二十六条 化妆品新原料安全监测期满三年后,技术审评机构应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全要求的意见。

对存在安全问题的化妆品新原料,由国家食品药品监督管理局取消注册或者备案;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 不存在安全问题的,国家药品监督管理局将其纳入已用化妆品原料目录。

第二十七条 化妆品新原料在安全监测期内被责令暂停使用的,化妆品注册人、备案人还应当暂停使用该化妆品新原料生产、经营的化妆品。

第三章 化妆品注册与备案管理

第一节 一般要求

第二十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:

(一)依法设立的企业或者其他组织;

(二)具有与化妆品申请注册、备案相适应的质量管理体系;

(三)不良反应监测和评价能力。

注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次申请普通化妆品注册时,应当提交符合前款要求的证明材料。

第二十九条 化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理的规定,开展化妆品研制、安全评价、注册备案检验等工作,并在境内进行化妆品注册备案。按照规定。 信息规范要求提交注册、备案信息。

第三十条 化妆品注册人、备案人应当选择符合化妆品生产法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料,并对所使用的化妆品原料的安全负责。 化妆品注册人、备案人申请注册备案时,应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

第三十一条 化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,国产化妆品在申请注册、备案时应当通过信息服务平台与化妆品生产企业确认委托生产关系; 进口化妆品应当由化妆品注册人或者备案人授权并提交具有委托关系的相关材料。

第三十二条 化妆品注册人、备案人申请注册或者备案时,应当明确产品执行标准,并向药品监督管理部门提交。

第三十三条 化妆品注册申请人、备案人应当委托取得资质、符合化妆品注册、备案检验需要的检验机构,按照强制性国家标准、技术规范和注册、备案检验规定的要求进行检验。

第二节 备案管理

第三十四条 普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家食品药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案材料后完成备案。

第三十五条 已注册的进口普通化妆品拟从责任人所在地省、自治区、直辖市行政区域以外口岸进口的,进口口岸信息及联系人信息办理通关手续必须通过信息服务平台补充。

第三十六条 已经注册的普通化妆品,无正当理由不得随意变更产品名称; 在没有充分科学依据的情况下,不得随意改变功效声称。

已注册的正规化妆品不得随意改变产品配方,因原料来源变化等原因对产品配方进行微小改变的除外。

备案人或者境内负责人地址发生变更,导致备案管理部门发生变更的,备案人应当重新登记。

第三十七条 一般化妆品备案人应当每年向负责注册管理的药品监督管理部门报告生产、进口情况以及遵守法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

已注册产品不再生产、不再进口的,备案人应当及时报告负责注册管理的药品监督管理部门撤销注册。

第三节 登记管理

第三十八条 特殊化妆品生产、进口前,注册申请人应当按照国家食品药品监督管理局的要求提交申请材料。

特殊化妆品未规定注册程序和期限的,适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。

第三十九条 技术审评机构应当自收到申请材料之日起90个工作日内按照技术审评要求组织实施技术审评,并对下列情况分别进行处理:

(一)申请材料真实、完整,能够证明产品安全和质量可控,产品配方和产品执行标准合理,符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,进行技术审查将作出批准的审查结论;

(二)申请材料不真实,不能证明产品安全性和质量可控性,产品配方、产品执行标准不合理,或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术声称应当被制作。 审查结论为审查不通过;

(三)需要申请人补充信息的,应当一次性告知需要补充的全部内容; 申请人应当在90个工作日内按要求提供补充资料,技术审评机构收到补充资料后重新计算审评时限; 逾期未补充信息的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

第四十条 国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内,对技术审评程序和结论的合法性、规范性、完整性进行审查,作出是否批准注册的决定。 决定。

受理机构应当自国家食品药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内向申请人颁发化妆品注册证或者不予注册决定。 化妆品注册证的有效期为5年。

第四十一条 已注册的特殊化妆品注册事项发生变化的,国家食品药品监督管理局根据变化对产品安全、功效的影响实施分类管理:

(一)不涉及安全性、功效声称的事项发生变化的,注册人应当及时向国家食品药品监督管理局备案;

(二)涉及安全事项发生变化,或者生产工艺、功效声称等发生实质性变化的,注册人应当向国家食品药品监督管理局提出产品注册变更申请;

(三)产品名称、配方等发生变化,实质上构成新产品的,注册人应当重新申请注册。

第四十二条 已注册产品不再生产、进口的,注册人应当主动申请注销注册证书。

第四节 登记证延期

第四十三条 特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的,注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日内提出延续注册申请,并承诺遵守以下规定:强制性国家标准和技术规范。 要求。 注册人应对其提交材料及作出的承诺的真实性、合法性负责。

逾期未提出延续注册申请的,不再受理延续注册申请。

第四十四条 受理机构应当自收到延续注册申请之日起5个工作日内对申请材料进行形式审查,符合要求的,予以受理,并自收到延续注册申请之日起10个工作日内向申请人发出新的注册申请。接受日期。 证书。 登记证的有效期从原登记证有效期满的次日起重新计算。

第四十五条 药品监督管理部门对特殊化妆品延续注册的申请材料和承诺进行监督。 监督检查或者技术审评发现不符合强制性国家标准或者技术规范情况的,依法撤销该特殊化妆品。 化妆品注册证。

第四章 监督管理

第四十六条 药品监督管理部门依照法律、法规的规定,对注册人、备案人的注册、备案活动进行监督检查。 必要时,可以对涉及登记备案活动的单位进行延伸检查。 有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝检查、隐瞒有关情况。

第四十七条 注册技术审评过程中,技术审评机构根据需要可以通知审评机构进行现场检查。 境内现场检查应在45个工作日内完成,境外现场检查按照境外检查相关规定执行。 现场核查时间不计入审核时限。

注册申请人应当配合现场核查工作,需要抽样检验的,应当按要求提供样品。

第四十八条 特殊化妆品取得注册证后,注册人应当在产品上市前将销售的产品标签图片上传至信息服务平台,供公众查询。

第四十九条 化妆品注册证不得转让。 原登记人因企业合并、分立等法定原因被取消主体资格,登记人变更为新设立的企业或者其他组织的,应当按照本办法的规定申请变更登记。

变更后的注册人应当遵守本办法对注册人的规定,并对已投放市场的产品承担质量安全责任。

第五十条 随着科学研究的发展,对化妆品、化妆品原料安全性的认识发生变化,或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的,负责注册、备案管理的药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料注册人、备案人应当开展安全性再评价,或者直接组织相关原料企业、化妆品企业开展安全性再评价。

复评价结果表明化妆品或者化妆品原料的安全性不能保证的,原注册部门将取消注册,备案部门将取消备案。 国务院药品监督管理部门将化妆品原料列入化妆品生产禁止使用的原料目录并向社会公布。

第五十一条 根据科学研究、化妆品安全风险监测评价等进展,发现化妆品原料存在安全风险的,可以通过设定原料的使用范围和条件消除安全风险。明确限制使用原料的范围和条件。

第五十二条 负责注册、备案管理的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法联系到注册人、备案人或者境内负责人的,可以将注册人、备案人或者境内负责人列入信息服务平台。 将人员列为重点监管对象,通过信息服务平台予以公示。

Article 53 The drug regulatory department shall implement risk classification and hierarchical management based on the quality management system operation, post-registration supervision, and post-market supervision and inspection of the filing person, domestic responsible person, and cosmetics manufacturer.

Article 54 Drug regulatory authorities, technical review, on-site verification, inspection agencies and their staff should strictly abide by laws, regulations, rules and relevant provisions of the State Drug Administration to ensure that relevant work is scientific, objective and fair.

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